1 – O MEU PROJETO DEVE SER ENCAMINHADO PARA O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ?
De acordo com a Resolução 196/96 – item VII, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)”, de forma que, caso receba sua aprovação, possa ser iniciada.
Então, como em princípio todas as pesquisas envolvendo seres humanos deveriam ser analisadas pelo Sistema CEP/CONEP, é importante compreendermos em que casos se faz exceção a essa regra.
Para isso, devemos retomar a definição de pesquisas, feita pela Resolução CNS 196/96: “classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência”.
À partir desse conceito, podemos entender que pesquisas que tenham como objetivo apenas o monitoramento de um serviço, para fins de sua melhoria ou implementação, não visam a obter um conhecimento generalizável, mas apenas um conhecimento que poderá ser utilizado por aquele serviço ao qual se destina. Exemplo disso são aquelas pesquisas de monitoramento de satisfação, ou pesquisas de opinião sobre um serviço. Essas, então, não necessitam de análise ética.
Da mesma forma, pesquisas realizadas pelo Poder Público, para que melhor se conheçam as características de uma população específica, visando a melhoria das ações em benefício dessa população, não necessitam análise pelo Sistema CEP/CONEP. Exemplo disso são as pesquisas censitárias, realizadas pelo IBGE. Importante ressaltar que em caso de dúvida, o Comitê de Ética em Pesquisa – CEP pode e deve enviar à CONEP o caso concreto, para posicionamento.

1.1 – PESQUISAS PELA INTERNET DEVEM SER ANALISADAS PELO SISTEMA CEP/CONEP?
Seguindo os princípios já expostos na pergunta 01, não importa por qual meio será feita à pesquisa, se internet, correio, telefone ou pessoalmente, o que deve ser considerado é o mérito da pesquisa, seus objetivos e características. Se de fato não se constituir numa exceção, conforme citado, tal como pesquisas de opinião ou de monitoramento de serviços, deverá ser analisada pelo Sistema CEP/CONEP.

1.2 – QUANTO TEMPO DEMORA PARA UM PROJETO SER ANALISADO?
Os projetos, após serem cadastrados na Plataforma Brasil são encaminhados para um dos membros do comitê para análise. Os prazos estabelecidos pelo CEP prevêem que o integrante do comitê deverá emitir o parecer antes da reunião mensal. Assim, todo projeto que é cadastrado no CEP até 20 dias antes da reunião mensal será analisado nesta reunião, salvo casos em que houver excesso de projetos. Neste caso, será analisado na reunião do mês seguinte.

1.3 – O COMITÊ DE ÉTICA ANALISA OS ASPECTOS CIENTÍFICOS DO PROJETO?
O CEP analisa a eticidade dos projetos. Nas situações em que os métodos de pesquisa implicarem em conseqüências éticas, estes aspectos serão considerados no Parecer.

2 – QUAIS PROTOCOLOS DE PESQUISA DEVEM SER ENCAMINHADOS PARA ANÁLISE DA CONEP?
Segundo a Resolução CNS 196/96 – item VIII.4, compete à CONEP o exame dos aspectos éticos das pesquisas que se enquadram em áreas temáticas especiais (ou, pesquisas que se enquadram no Grupo I de pesquisas envolvendo seres humanos. Todas as áreas do Grupo I podem ser consultadas no “Fluxograma para tramitação de projetos de pesquisa”, que pode ser acessado na página eletrônica da CONEP: www.conselho.saude.gov.br – Comissões – Ética em Pesquisa (CONEP) – Protocolo de Pesquisa, ou diretamente no atalho eletrônico a seguir:
http://www.conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/protocolo/Fluxogra
ma.doc.
Considerando os recorrentes problemas na tramitação de protocolos das áreas temáticas especiais Genética Humana e Biossegurança, é importante esclarecer que: Uma pesquisa é classificada como área temática especial Biosegurança quando envolver: 1. organismos geneticamente modificados (OGM); 2. células tronco embrionárias; 3. organismos que representam alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte. · Os protocolos de Genética Humana que devem ser encaminhados para análise da CONEP são aqueles que envolvem: a) envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético; b) armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais; c) alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo; d) pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética); e) pesquisas em genética do comportamento; e f) pesquisas em que esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos sujeitos de pesquisa.

3 – ONDE FICA O CEP AO QUAL EU DEVO SUBMETER MEU PROJETO DE PESQUISA?
Prioritariamente, o CEP que deve analisar o seu projeto é aquele situado na Instituição com a qual você possui vínculo, a partir de onde a sua pesquisa está sendo proposta (CEP DA INSTITUIÇÃO PROPONENTE). Somente em caso de não haver CEP cadastrado na Instituição com a qual você, pesquisador(a) responsável, possua vínculo para fins da pesquisa, é necessário que você solicite indicação de CEP à CONEP ( sisnep@saude.gov.br). Quando isso ocorre, a equipe do SISNEP/CONEP oficializa essa solicitação junto aos CEPs indicados eviando-lhes uma mensagem de e-mail. Nessa mensagem, é importante informar o título do estudo, o local onde será realizada a pesquisa e o número da Folha de Rosto registrada no SISNEP (www.saude.gov.br/sisnep). O CEP indicado pela CONEP passará a ser o CEP da Instituição Proponente, neste caso.

3.1 – E EU POSSO PROCURAR POR UM CEP QUALQUER, SEM INDICAÇÃO DA CONEP?
Não, não pode. Isso constitui irregularidade e, em caso de apuração, poderá inclusive levar a revogação da análise feita, gerando nova necessidade da análise e perda de tempo. Portanto, somente o CEP indicado pela CONEP, nos casos em que não houver CEP na Instituição proponente, poderá ser utilizado com segurança de validade do processo.

4 – É OBRIGATÓRIO QUE UMA INSTITUIÇÃO DE ENSINO POSSUA UM CEP?
Não necessariamente. A Resolução CNS 196/96 estabelece que “As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), conforme suas necessidades” (item VII.1), portanto, a criação de um CEP está diretamente vinculada com a necessidade existente na Instituição.
O cadastramento de Comitês de Ética em Pesquisa nas Instituições de Ensino deve seguir o que preconizam as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde sobre a matéria, em especial as Resoluções CNS nº 196/96 e nº 370/2007, ambas disponíveis em nossa página eletrônica: www.conselho.saude.gov.br – Comissões – Ética em Pesquisa (CONEP) – Resoluções.

5 – O QUE É UM PROTOCOLO DE PESQUISA?
Conforme o item II.3 da Resolução CNS 196/96, o protocolo de pesquisa é o “documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis”.
Por isso, chamamos de protocolo de pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa, Folha de Rosto, Declarações diversas, Brochura do Investigador, currículos, entre outros) enviados para análise do Sistema CEP/CONEP.

6 – PESQUISAS QUE ENVOLVAM SOMENTE DADOS DE DOMÍNIO PÚBLICO DEVEM SER ANALISADAS PELO SISTEMA CEP/CONEP?
As pesquisas envolvendo apenas dados de domínio público que não identifiquem os participantes da pesquisa, ou apenas revisão bibliográfica, sem envolvimento de seres humanos, não necessitam aprovação por parte do Sistema CEP-CONEP.

7 – POSSO ALTERAR A QUALQUER MOMENTO O TÍTULO DO MEU PROJETO DE PESQUISA? MESMO APÓS ELE JÁ TER SIDO APROVADO PELO SISTEMA CEP/CONEP?
Sim. Entretanto, toda e qualquer alteração nos protocolos aprovados pelo Sistema CEP/ CONEP devem tramitar como emendas ao protocolo aprovado.

8 – O QUE É UMA EMENDA A UM PROTOCOLO?
Cumpre esclarecer que emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou. Todas as emendas devem ser apresentadas ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Depois de aprovadas, as emendas entram em vigência e, caso exista uma versão antiga do documento novo que foi apresentado e aprovado pelo CEP, substituem as versões anteriormente apresentadas.
A apresentação de emendas deve ser clara e objetiva, especificando as alterações relativas ao protocolo inicial e suas justificativas. Deve ser apresentada ao CEP, que apreciará a proposta e em caso de aprovação arquivará junto ao projeto original, mantendo-o atualizado. Para a apresentação da emenda devem ser entregues ao CEP todos os documentos cabíveis a tal emenda, ou seja, as versões atualizadas de todos os documentos em que foi realizada alteração.
O CEP emitirá seu parecer ao pesquisador e, quando necessário, enviará cópia à CONEP, acompanhada da referida emenda, para acompanhamento. Nos casos em que o CEP identificar algum dilema ético, deverá solicitar o parecer da CONEP. Igualmente, nos casos de projetos de áreas temáticas especiais, nova avaliação da CONEP deve ser solicitada.
Emendas que incluem novos objetivos e metodologias devem constituir protocolo em separado, com tramitação habitual, conforme a classificação. Considera-se extensão do protocolo original a emenda que amplie o tempo ou o número de sujeitos, conservando-se a mesma metodologia. Outras modificações no desenho do projeto deverão ser apresentados em novo protocolo de pesquisa.
Portanto, caso os protocolos de extensão em questão, relacionados ao protocolo de estudo clínico aprovado pelo Sistema CEP/CONEP, apresentem novos objetivos ou metodologia, os mesmos devem ser apresentados como um novo projeto de pesquisa, conforme sua classificação de área temática.
Caso os protocolos de extensão tenham os mesmos objetivos e metodologia do projeto inicial, eles podem tramitar como emendas ao protocolo, conforme descrito acima.

9 – POR QUE EU NÃO POSSO ENCAMINHAR MEU PROTOCOLO DE PESQUISA PARA ANÁLISE DO SISTEMA CEP/CONEP APÓS JÁ TER COLETADO DOS DADOS QUE NECESSITO PARA VALIDAÇÃO DO PROJETO?
A principal missão do Sistema CEP/CONEP é garantir a proteção dos sujeitos de pesquisa. Não há como proteger alguém retrospectivamente! Proteção se faz para o futuro, e não para o passado… Neste sentido, se o pesquisador realizar procedimentos com os sujeitos de pesquisa antes de obter a aprovação do Sistema CEP/CONEP, seja o mero recrutamento, tais procedimentos já não poderão ser respaldados pela análise ética.
Por isso, cabe ao Sistema CEP/CONEP a análise dos protocolos de pesquisa que ainda não foram iniciados, sendo vedada a análise de projeto já iniciado. Os únicos procedimentos de uma pesquisa passíveis de serem iniciados antes da análise ética são os que não se referem a pessoas, tais como pesquisa bibliográfica, levantamento de necessidades, orçamentação, dentre outros.
Cabe ressaltar que o parecer de aprovação do Sistema CEP/CONEP à um projeto de pesquisa torna co-responsáveis pela sua execução todos os que dela participaram, dando maior segurança e respaldo ao pesquisador.

10 – É OBRIGATÓRIO QUE UMA PESQUISA TRAGA BENEFÍCIO DIRETO AOS SUJEITOS DE PESQUISA?
Não. Não é obrigatório que uma pesquisa tenha benefício direto aos sujeitos de pesquisa. No entanto, é necessário que no seu projeto seja apresentada claramente a relação entre riscos e benefícios (sejam eles futuros, diretos, indiretos, à comunidade, ao indivíduo etc.) para que o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) pondere tais questões ao analisar sua pesquisa.
Com relação à questão riscos e benefícios, recomendamos fortemente a leitura do Capítulo V da Resolução CNS 196/96, em especial, ressaltamos o item V.2 da mesma Resolução, que determina que “As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo, devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos de pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional”.

Material adaptado do documento da Faculdade de Saúde Pública FSP/USP e do material da CONEP disponível no endereço: http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/documentos/08_set_perguntas_respostas.pdf